Συχνά χρησιμοποιείται η λέξη «γενόσημο», ενώ οι ρυθμιστικές αρχές αναφέρονται συνήθως σε ένα ισοδύναμο ή γενόσημο φάρμακο. Ένα εγκεκριμένο γενόσημο πρέπει να πληροί καθορισμένα πρότυπα ποιότητας και να αποδεικνύει ότι χορηγεί τη δραστική ουσία με τρόπο συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς.
Τι πρέπει να είναι ίδιο;
Ένα εγκεκριμένο γενόσημο περιέχει την ίδια δραστική ουσία και χρησιμοποιείται στην ίδια δόση για την ίδια πάθηση με το φάρμακο αναφοράς του. Πρέπει να πληροί τα ίδια πρότυπα ποιότητας, παρασκευής και ασφάλειας. Μελέτες βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποιούνται για να επιβεβαιωθεί ότι η έκθεση στη δραστική ουσία κυμαίνεται εντός αποδεκτών ορίων.
Τι μπορεί να διαφέρει;
- η ονομασία του προϊόντος και ο κατασκευαστής·
- το χρώμα, το σχήμα και η συσκευασία·
- ορισμένα έκδοχα·
- η τιμή.
Τα έκδοχα δεν αλλάζουν τη δραστική ουσία, αλλά μπορεί να έχουν σημασία για άτομα με αλλεργία ή δυσανεξία. Ελέγχετε πάντα το φύλλο οδηγιών χρήσης και ρωτήστε έναν φαρμακοποιό εάν έχετε αμφιβολίες.
Γιατί τα γενόσημα φάρμακα είναι συχνά φθηνότερα;
Μετά τη λήξη της προστασίας διπλώματος ευρεσιτεχνίας του φαρμάκου αναφοράς, άλλοι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλουν αίτηση για έγκριση χωρίς να επαναλάβουν ολόκληρο το αρχικό πρόγραμμα ανάπτυξης. Μια χαμηλότερη τιμή, επομένως, δεν υποδηλώνει από μόνη της χαμηλότερη ποιότητα.
Εγκεκριμένο γενόσημο δεν σημαίνει μη επαληθευμένο προϊόν
Ο όρος γενόσημο αφορά φάρμακα που έχουν αξιολογηθεί από τις αρμόδιες αρχές. Ένα προϊόν αδιευκρίνιστης προέλευσης, με ελλιπή επισήμανση ή μη επαληθεύσιμη συσκευασία, δεν είναι αυτομάτως νόμιμο γενόσημο απλώς και μόνο επειδή ισχυρίζεται ότι περιέχει την ίδια ουσία.
Πώς να επιλέξετε
Η διαθεσιμότητα, η τιμή, τα έκδοχα και η προσωπική προτίμηση μπορούν να επηρεάσουν την επιλογή. Εάν παίρνετε φάρμακο με συνταγή ή έχετε άλλα προβλήματα υγείας, συζητήστε οποιαδήποτε αντικατάσταση με γιατρό ή φαρμακοποιό.
Σχετικοί οδηγοί: πώς λειτουργεί η σιλδεναφίλη και διάρκεια δράσης και προφυλάξεις της ταδαλαφίλης.