Im Alltag wird oft der Begriff „Generikum“ verwendet, während Behörden in der Regel von einem gleichwertigen Arzneimittel oder Generikumsprechen. Ein zugelassenes Generikum muss festgelegte Qualitätsstandards erfüllen und nachweisen, dass es den Wirkstoff in einer Weise freisetzt, die mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar ist.
Was muss gleich sein?
Ein zugelassenes Generikum enthält denselben Wirkstoff und wird in derselben Dosis für dasselbe Anwendungsgebiet eingesetzt wie sein Referenzarzneimittel. Es muss dieselben Standards in Bezug auf Qualität, Herstellung und Sicherheit erfüllen. Mit Bioäquivalenzstudien wird bestätigt, dass die Exposition gegenüber dem Wirkstoff innerhalb eines akzeptierten Bereichs liegt.
Was darf anders sein?
- der Produktname und der Hersteller;
- Farbe, Form und Verpackung;
- einige Hilfsstoffe;
- der Preis.
Hilfsstoffe verändern den Wirkstoff nicht, können aber für Menschen mit Allergie oder Unverträglichkeit eine Rolle spielen. Lesen Sie stets die Packungsbeilage und fragen Sie bei Unsicherheit einen Apotheker.
Warum sind Generika oft günstiger?
Nach Ablauf des Patentschutzes für das Referenzarzneimittel können andere Hersteller eine Zulassung beantragen, ohne das gesamte ursprüngliche Entwicklungsprogramm zu wiederholen. Ein niedrigerer Preis ist daher für sich genommen kein Hinweis auf geringere Qualität.
Zugelassenes Generikum bedeutet nicht ungeprüftes Produkt
Der Begriff Generikum bezieht sich auf Arzneimittel, die von den zuständigen Behörden geprüft wurden. Ein Produkt aus unklarer Quelle, mit unvollständiger Kennzeichnung oder nicht überprüfbarer Verpackung ist nicht automatisch ein legitimes Generikum, nur weil es behauptet, denselben Wirkstoff zu enthalten.
So treffen Sie die Wahl
Verfügbarkeit, Preis, Hilfsstoffe und persönliche Vorlieben können die Wahl beeinflussen. Wenn Sie verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder weitere Erkrankungen haben, besprechen Sie jeden Austausch mit einem Arzt oder Apotheker.
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